全球益生菌行業法規對比：突圍百億益生菌市場，你需要知道這些事

根據Mordor Intellgence的預測，到2024年，全球益生菌市場預計將達到768.5億美元，在預測期內（2019年至2024年），年增長率預計為7.5％m，這在全球總體經濟下行的趨勢下，顯得格外亮眼。

這還只是在疫情蔓延前的預測，隨著人們跟COVID-19病毒長期共存的可能性越來越大，人們對于自身免疫系統的關注也是指數級增加。

哪些地區消費者更關注益生菌

人們都在關注自己的免疫系統，而提高免疫力可能有很多途徑，哪些地區的人們更關注益生菌對于免疫系統的提升情況呢？通過過去一年的搜索指數不難看出，歐洲消費者對于益生菌的興趣更為濃厚，這跟該行業在該地區較久的發展歷史也有關系。

而縱觀全球市場，亞洲可謂是擴展最快的地區。根據中國食品科學技術學會的數據，亞太地區益生菌市場預計將達到316.7億美元（占全球市場的46％）。其中，人口眾多且居民可支配收入迅速增加的中國，必將是這個市場的重要組成部分。

益生菌行業法規現狀

以益生菌為基礎的食品、保健品和藥品尚無明確區分標準，不同國家之間也存在較大差異。因此，監管、立法和技術方面的復雜性成為市場增長的主要障礙。

通用定義

益生菌行業非常復雜，根據不同種類、活性甚至是功效，有很多不同的分類方式。對于它的定義在不同國家和地區也都不盡相同。

目前科學界接受度最高的定義，是由國際益生菌和益生元科學協會（ISAPP）的專家小組在2014年提出的，“益生菌：在一定量的范圍內攝取時，對寄主具有健康益處的活的微生物”。

除了傳統的益生菌，下一代益生菌（Next-Generation Probiotic, NGP)和活性生物治療產品（Live Biotherapeutic Product，LBP）也是近年來非常火熱的新概念。“LBP”一詞最初由FDA引入，是指：含有活生物體的生物產品；適用于預防、治療或治愈人類疾病；且不是疫苗。

NGP的定義則要更為廣泛一些，不只是包括LBP提到的微生物種類，還包括其他一些轉基因細菌和潛在有益的共生細菌。

日本相關法規

1991年，日本成為全球第一個實施功能性食品和營養保健品監管體系的國家。根據日本法規，益生菌產品可能屬于食品或者特殊保健食品（FOSHU）這兩種不同類別。

如果申報為益生菌類食品，標簽上禁止添加功能宣稱；

如果想添加功能宣稱，則必須獲得厚生勞動省（MHLW）的特殊許可，作為FOSHU產品上市的話，證明產品功效和安全性是強制性要求。

美國相關法規

根據益生菌產品的預期用途，美國食品藥品監督管理局（FDA）可能會將其作為膳食補充劑、食品原料或藥物進行管理。

許多益生菌都是作為膳食補充劑出售的，上市前不需要FDA的批準。如只添加有關影響人體結構或功能的產品宣稱，不需要經過FDA批準；但想要提出健康相關的產品宣稱（如降低患病風險等），則需要事先獲得FDA的批準。

想要在食品中添加益生菌，所用種類必須是經過FDA批準的食品添加劑或者符合Generally Recognized as Safe (GRAS)要求的特定菌種。

如果要將益生菌作為治療疾病的藥物推向市場，則必須滿足更嚴格的要求。必須有相關的臨床試驗，可以證明其預期用途是安全有效的，并且事先獲得FDA的批準才能上市銷售。

歐盟相關法規

歐盟暫時沒有專門用于規范益生菌產品的法規，通常是屬于功能食品的范疇，有時也可以作為食品（膳食補充劑）或者藥品上市，需要符合各自行業的法規要求。

中國相關法規

根據《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》，現今中國對益生菌的定義為：

益生菌系指活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。益生菌類保健食品必須食用安全，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》

中國的益生菌市場雖然具有很大的潛力，且當前產品類型較為單一。由于中國益生菌起步較晚，各項相關法規還在完善中。

結語

通過上文不難看出，整個益生菌產業都還有巨大的發展潛力。疫情過后，更多的消費者會開始關注并接受益生菌產品，并希望可以借此提高自己的免疫能力和健康水平。如何借勢推廣自己的產品？如何符合不同地區各不相同的復雜法規要求？你需要一家國際化的法規咨詢公司，為您實時監測相關法規變化趨勢以及入市難度。